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        产品展示
        决奈达隆
        盐酸决奈达隆原料及制剂化药3类
        一药品名称
        中文名盐酸决奈达隆
        英文名 Dronedarone hydrochloride
        商品名Multaq
        化学名N-[2-丁基-3-[4-[3-(二丁氨基)丙氧基]?#20132;]-5-苯并呋喃基]-甲烷磺酰胺盐酸盐 N-[2-butyl-3-[4-[3-(dibutylamino)propoxy]benzoyl]-5-benzofuranyl]-Methanesulfonamide hydrochloride
        CAS141625-93-6
        分子式C31H44N2O5S . HCl
        分子量593.22
        二剂型及规格
        片剂400mg/片
        三申报类别
        根据药品注册管理办法的有关规定属化药注册分类3.1
        四知识产权状况
        经查询本品未在中国申请专利因此开发本品不涉及知识产权问题
        五适应症
        一种抗心律失常药物用于降低发生突发?#26434;?#25345;久性心房颤动与心?#31185;?#21160;患者因心血管病住院的风险
        六用量用法
        口服对成人的唯一推荐剂量为每?#25105;?#29255;(400mg)每日2次于早晚餐时服用在开始本品治疗?#22467;?#24212;停用或类抗心律失常药物(如胺碘酮氟卡尼普罗帕酮奎尼丁丙吡胺多非利特索他洛尔)或强效CYP3A抑制剂(如酮康唑)
        七项目简介
         决奈达隆(国际通用名Dronedarone商品名Multaq)是赛诺菲?#39184;?#29305;用了近20年时间研发成功的一?#20013;?#30340;治?#21697;?#39076;的新药其化学结构与治?#21697;?#39076;的标准药物胺碘酮相似作用机?#33889;?#21516;均为钾离子通道阻滞剂但是决奈达隆不含碘亲脂性比胺碘酮?#37232;?#26381;用后磷脂不会沉积于肺部所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少决奈达隆对甲状腺素受体几乎没有什么作用未见明显心脏毒性亦没有尖端扭转型室速发生临床耐受性良好最重要的是决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心?#31185;?#21160;患者发病率和死亡率的抗心律失常药物是过去20 年里抗心律失常药物研发领域里具里程碑意义的创新新药因为此前还没有一个药物被证明能够降低心律失常患者的死亡?#30465;Multaq是第一个在美国被批准上市的房颤和?#31185;?#27835;疗新药决奈达隆由于去碘化而无甲状腺和肺毒性成为目前治?#21697;科?房颤的一个新型的更安全有效的武器是美国治?#21697;?#39076;和?#31185;?#20351;之迅速转复为窦性心律的最佳药物?#21697;?nbsp;
           据调查显示抗心律失常药物的?#23548;?#24066;场规模2008年为3.5亿元预计2009年为4亿元年复?#26174;?#38271;率为15%左右因此国内抗心律失常药物的市场潜力巨大国际权威分析机构预计到2015年决奈达隆年销售额将超过23亿美元各国批准的决奈达隆的适应症均为用于阵发性或?#20013;?#24615;房颤或?#31185;?#30142;病的治疗或房颤或?#31185;?#21512;并其它心血管疾病的治疗
        ?#21335;?#36164;料背?#22467;?#20915;奈达隆是一?#20013;?#30340;抗心律失常药物可用于治疗心房颤动方法我们对4628例具有死亡额外危险因素的心房颤动患者进行一项多中心试验以评估决奈达隆的作用患者随机?#37038;?#27599;天两次400 mg决奈达隆或安慰?#26519;?#30103;初期结果是由于心血管事件或死亡首次住院二期结果是任何原因的死亡心血管源性死亡及由于心血管事件住院结果平均随访21+/-5个月2301例?#37038;?#20915;奈达隆治疗的患者中696例(30.2%)过早停药2327例?#37038;?#23433;慰?#26519;?#30103;的患者中716例(30.8%)过早停药主要原因是不?#38469;?#20214;决奈达隆治疗组734例(31.9%)出现初期结果安慰剂组为917例(39.4%)决奈达隆的危害比为0.76 (95%可信区间[CI], 0.69-0.84; P<0.001)决奈达隆治疗组116例(5.0%)发生死亡安慰剂组为139例 (6.0%) (危害比0.84; 95% CI, 0.66-1.08; P=0.18)决奈达隆治疗组63例(2.7%)发生心血管源性死亡安慰剂组为90例 (3.9%)(危害比0.71; 95% CI, 0.51-0.98; P=0.03)主要由于决奈达隆降低心律失常的死亡?#30465;?#19982;安慰剂组比较决奈达隆治疗组发生心动过缓QT间期延长恶心腹泻出疹的机?#24335;?#39640;且血清肌酸酐水平升高两组在甲状腺和肺相关不?#38469;?#20214;的发生率无显著性差异
        结论决奈达隆降低心房颤动患者心血管事件或死亡源性住院的发生?#30465;?BR>八国内外上市情况
        盐酸决奈达隆已完成开发并于2008年向全球各主要国家提出上市申请是美国FDA优先审评品种2009年7月1日获FDA批准上市2009年8月12日又获加拿大批准2009年12月16日获?#35775;EMEA批准目前赛诺菲?#39184;?#29305;中国投资有限公司在国内申请进口
        九药审中心申报情况
        目前国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司和南京华威医药科技开发有限公司申报原料药和片剂在审评中
        十项目进展
        本产品经我公司研发生产合成工艺及产品均不存在专利问题工艺较成熟条件温?#20572;?#27809;有特殊的反应条件生产成本低
        济南三元化工有限公司  CTRL All Rights 2010 Reserved
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